[식약처] 2022년도 3분기 의료기기 관련 제·개정 가이드라인(민원인 안내서) 안내
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관리자작성일자
2022-10-11 12:55조회수
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안녕하세요. 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과 정책연구원입니다.
'식품의약품안전평가원-의료기기 관련 학회 업무협약'의 정보교류 협력을 위해,
의료기기심사부에서 2022년도 3분기 제·개정한 의료기기 관련 가이드라인(민원인 안내서)을 첨부와 같이 공유드리니 참고하시기 바랍니다.
<가이드라인 제·개정(5건)>
1. 인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (개정)
2. 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인 : 관상동맥협착 (개정)
3. 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인 : 유방암 (개정)
4. 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인 : 폐암,폐결절 (개정)
5. 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인 : 허혈성 뇌졸증 (개정)
아울러, 동 가이드라인(민원인 안내서)은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)[
감사합니다.
